SKRÁTENÁ INFORMÁCIA O LIEKU COLCHICUM-DISPERT

NÁZOV LIEKU:
Colchicum-Dispert.

ZLOŽENIE:
Jedna obalená tableta obsahuje 14,29 mg štandardizovaného suchého extraktu alkaloidov semena jesienky (Colchicum autumnale L.), čo zodpovedá 0,5 mg alkaloidu kolchicínu.

LIEKOVÁ FORMA:
Obalené tablety.

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE:
Akútny záchvat dny, profylaxia záchvatov dny pri liečbe urikosurikami, familiárna stredozemná horúčka (paroxyzmálna peritonitis)

DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA:
V prípade akútneho záchvatu dny sa podajú 2 tablety (1 mg kolchicínu) a potom sa pokračuje každé 1 – 2 hodiny podaním 1 – 3 tabliet (0,5 – 1,5 mg kolchicínu) až do ústupu bolesti. Celková denná dávka nemá prekročiť 8 mg kolchicínu t. j. 16 tabliet. U starších pacientov je potrebné opatrné dávkovanie vzhľadom na riziko dehydratácie vplyvom hnačiek pri vyšších dávkach. Na prevenciu akútneho dnavého záchvatu počas prvých 3 mesiacov liečby s urikosurikami sa môžu podávať 1 – 3 tablety (0,5 – 1,5 mg kolchicínu) denne alebo každý druhý deň. Na prevenciu záchvatov familiárnej stredozemnej horúčky sa užíva 2-3 krát denne 1 tableta. Opakovanie liečby akútneho dnavého záchvatu sa doporučuje až po 3 dňoch. Uvedené dávkovanie je pre dospelých a mladistvých od 16 rokov. Obalená tableta sa má prehltnúť celá, vždy po jedle s dostatočným množstvom vody.

KONTRAINDIKÁCIE:
Colchicum-Dispert sa nesmie používať počas dojčenia a tehotenstva a v prípade poruchy krvotvorby, tažkej poruchy funkcie pečene a obličiek, pri precitlivenosti na kolchicín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ:
U starších alebo oslabených pacientov a u pacientov s poškodením pečene, obličiek, srdca a tráviaceho traktu je potrebná zvýšená opatrnosť pri podávaní kolchicínu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

INTERAKCIE:
Bolo hlásené, že súbežné podávanie azitromycínu a kolchicínu viedlo k zvýšeným hladinám kolchicínu v sére. Preto, ak sa azitromycín a kolchicín, podávajú súbežne, má sa brať do úvahy možnosť zvýšených koncentrácií kolchicínu v sére. Kolchicín zvyšuje účinok myorelaxancií a zvyšuje riziko toxicity cytostatík, chloramfenikolu, nesteroidových antireumatík a preháňadiel. Colchicum-Dispert sa môže súčasne podávať s allopurinolom a urikosurikami.

FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA:
Počas tehotenstva a dojčenia sa Colchicum-Dispert nesmie užívať!

NEŽIADUCE ÚČINKY:
Hnačka, nauzea, zvracanie a bolesti brucha sú pomerne časté (môžu byť prvou známkou predávkovania). Vzácne bola zaznamenaná leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek).

PREDÁVKOVANIE:
Akútna intoxikácia bola pozorovaná po užití približne 20 mg (40 obalených tabliet) u dospelých a 5 mg (10 obalených tabliet) u detí. Chronická intoxikácia sa môže vyskytnúť u pacientov s dnou pri opakovanom podaní celkovej dávky 10 mg alebo viac počas niekoľkých dní. Keďže kolchicín tlmí mitózu sú viac postihnuté orgány s väčšou rýchlosťou proliferácie. Príznaky intoxikácie: Okolo 2 – 6 hodín po užití podaní toxickej dávky sa objaví pálenie a škriabanie v ústach a hrdle, grganie a ťažkosti s prehĺtaním, nauzea, smäd a zvracanie a následne nutkanie na stolicu a močenie, tenezmy a kolika väčšinou so stiahnutím brucha. Hnačka s hlienom alebo s krvou môžu viesť k strate tekutín a elektrolytov s hypokalémiou, hyponatrémiou a metabolickou acidózou. Súčasne môžu pretrvávať ťažkosti ako srdcová neuralgia, pocit zovretia a bolesť. Liečba intoxikácie: Liečba je len symptomatická. Odporúča sa vyvolať zvracanie. Symptomatická liečba je zameraná na stabilizáciu obehového systému použitím intravenóznej infúzie s látkami zväčšujúcimi objem plazmy alebo fyziologického roztoku s glukózou a elektrolytami (hlavne draslíka) ako aj prekontrolovať EKG. Robí sa starostlivo kontrola pečeňových a obličkových funkcií, sleduje sa zrážanlivosť, krvný obraz a kreatínkináza. V prípade potreby sa podávajú katecholamíny, robí sa heparinizácia, aplikujú sa aj koagulačné faktory alebo krvné deriváty. Na podporenie kontraktility myokardu sa môže podať digoxín. Doporučuje sa antibiotická slona (napr. karbapenicilínom). V prípade zvýšeného mozgovo-miešneho tlaku môže byť podaný dexametazón; eventuálne môže byť vhodná lumbálna punkcia. V prípade abdominálnych spazmov sa môže podať atropín, papaverín alebo tanínalbuminát.

ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA UCHOVÁVANIE:
Čas použiteľnosti je 5 rokov, uchovávať pri teplote 15-25°C.

OBSAH BALENI:
20 a 50 obalených tabliet.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viedeň, Rakúsko

REGISTRAČNÉ ČÍSLO:
29/0659/94-S.

DÁTUM REVÍZIE TEXTU:
04/2020. Informácia je určená pre odbornú verejnosť. Pred podaním lieku sa oboznámte s úplným znením Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC). Liek sa vydáva len na lekársky predpis. Liek je čiastočne hradený z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.Pred použitím lieku sa oboznámte s úplnou informácií o lieku, ktorá je dostupná na adrese: Pharmaselect SK s.r.o., Sokolská 38, 900 89 Častá, www.pharmaselect.sk.

Verzia skráteného SPC je platná ku dňu vydania materiálu: 04.01.2021